黑熱病快速診斷試劑盒（膠體金法）

預(yù)期使用

    該檢測條用于診斷內(nèi)臟利什曼病，利用快速的免疫層析法在人血清中定性檢測杜氏利什曼原蟲（L. donovani）抗體。該實(shí)驗(yàn)有助于診斷內(nèi)臟利什曼病（VL）。并只用于體外診斷。

實(shí)驗(yàn)原理

  該檢測條的硝化纖維膜在實(shí)驗(yàn)區(qū)包被了rK39，在質(zhì)控區(qū)包被了雞抗蛋白A。在實(shí)驗(yàn)中，血清樣本與膠體金共軛物（膠體金標(biāo)記的蛋白A）反應(yīng)，而膠體金共軛物預(yù)先包被在檢測條上。混合物在毛細(xì)管作用下沿著硝化纖維膜移動(dòng)，然后與重組的VL抗原反應(yīng)，并生成一條紅色帶。如果存在該紅色帶表明陽性結(jié)果，反之則為陰性結(jié)果。混合物繼續(xù)移動(dòng)，到達(dá)固化的雞抗蛋白A區(qū)（質(zhì)控區(qū)），會(huì)在質(zhì)控區(qū)生成一條紅色帶。質(zhì)控區(qū)紅色帶的出現(xiàn)說明樣本體積充足、液體流動(dòng)適宜和作為對試劑的質(zhì)控。

保存方法

    該密封袋或者瓶中含實(shí)驗(yàn)檢測條應(yīng)保存在20—28℃（室溫）直至有效期。瓶中含捕獲緩沖液也應(yīng)保存在20—28℃。暴露在超過30℃溫度下會(huì)影響實(shí)驗(yàn)性能，所以應(yīng)盡量避免。檢測條不應(yīng)冰凍保存。從密封袋中取出后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用，避免受濕度影響。

黑熱病快速診斷試劑盒（膠體金法）

試劑盒成分

該黑熱病快速檢測條的硝化纖維膜在實(shí)驗(yàn)區(qū)包被了重組的rK39，在質(zhì)控區(qū)包被了雞抗蛋白A。試劑盒的成分如下：

25份的獨(dú)立包裝檢測條或者25份檢測條于一個(gè)含干燥劑瓶子中。

結(jié)果解釋

陽性結(jié)果

實(shí)驗(yàn)陽性則質(zhì)控帶和實(shí)驗(yàn)帶均出現(xiàn)，陽性結(jié)果表明檢測到杜氏利什曼原蟲抗體。一條微弱的色帶也為陽性結(jié)果。作為解釋指南，實(shí)驗(yàn)區(qū)的紅色帶的顏色強(qiáng)度與抗利什曼原蟲抗體濃度相關(guān)。實(shí)驗(yàn)帶為“弱陽性”血清樣本，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能為弱陽性紅色帶與紅點(diǎn)之間，幾乎為白色背景（“弱陽性”樣本則含有對重組抗原低親和力或者低滴度抗體）。

陰性結(jié)果

實(shí)驗(yàn)為陰性，則只有質(zhì)控帶出現(xiàn)。一個(gè)陰性結(jié)果表明無檢測到杜氏利什曼原蟲抗體。沒有出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)帶，

無效結(jié)果

則無出現(xiàn)質(zhì)控帶也沒有出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)帶。如果沒有出現(xiàn)質(zhì)控帶該實(shí)驗(yàn)也無效，即使出現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)帶。建議使用新的檢測條和新血清再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

注意：實(shí)驗(yàn)區(qū)的紅色帶的變化是依賴于抗利什曼原蟲抗體濃度。然而，該實(shí)驗(yàn)不能檢測抗體的定量值和增加的百分比。

本譯文由廣州健侖生物科技有限公司編譯，僅供參考，請以原說明書為準(zhǔn)或與我們公司工作人員020-8257 40111  楊永漢

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